Lenacapavir: El fármaco 100% eficaz en prevenir el VIH
Redacción | V+ Noticias
Sudáfrica. Un gran ensayo clínico realizado en Sudáfrica y Uganda ha demostrado que una inyección dos veces al año de un nuevo fármaco de profilaxis previa a la exposición proporciona a las mujeres jóvenes protección total contra la infección por VIH .
El ensayo evaluó si la inyección de lenacapavir durante seis meses brindaría una mejor protección contra la infección por VIH que otros dos medicamentos, ambos en forma de píldoras diarias. Los tres medicamentos son fármacos de profilaxis previa a la exposición (o PrEP ).
La médica y científica Linda-Gail Bekker , investigadora principal de la parte sudafricana del estudio, le cuenta a Nadine Dreyer qué hace que este avance sea tan significativo y qué esperar a continuación.
Cuéntenos sobre el ensayo y lo que se propuso lograr.
El ensayo Purpose 1 con 5.000 participantes se llevó a cabo en tres sitios de Uganda y 25 sitios de Sudáfrica para probar la eficacia de lenacapavir y otros dos medicamentos.
Lenacapavir (Len LA) es un inhibidor de la cápside de fusión . Interfiere con la cápside del VIH, una cubierta proteica que protege el material genético del VIH y las enzimas necesarias para la replicación. Se administra justo debajo de la piel, una vez cada seis meses.
El ensayo controlado aleatorio, patrocinado por los desarrolladores del fármaco Gilead Sciences , probó varias cosas.
La primera fue si una inyección semestral de lenacapavir era segura y brindaría una mejor protección contra la infección por VIH como PrEP para mujeres entre 16 y 25 años que Truvada F/TDF , una píldora de PrEP diaria de uso generalizado que ha estado disponible durante más de una década.
En segundo lugar, el ensayo también evaluó si Descovy F/TAF , una nueva píldora diaria, era tan eficaz como F/TDF. La nueva F/TAF tiene propiedades farmacocinéticas superiores a las de F/TDF. La farmacocinética se refiere al movimiento de un fármaco dentro, a través y fuera del cuerpo. F/TAF es una píldora más pequeña y se usa entre hombres y mujeres transgénero en países de altos ingresos.
El ensayo se dividió en tres grupos. Las mujeres jóvenes fueron asignadas aleatoriamente a uno de los grupos en una proporción de 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) de manera doble ciego . Esto significa que ni los participantes ni los investigadores sabían qué tratamiento estaban recibiendo hasta que finalizó el ensayo clínico.
En África oriental y meridional, las mujeres jóvenes son las que más sufren las nuevas infecciones por VIH . Además, les resulta difícil mantener un régimen diario de PrEP por diversas razones sociales y estructurales.
Durante la fase aleatoria del ensayo, ninguna de las 2.134 mujeres que recibieron lenacapavir contrajo el VIH. La eficacia fue del 100%.
En comparación, 16 de las 1.068 mujeres (o 1,5%) que tomaron Truvada (F/TDF) y 39 de las 2.136 (1,8%) que recibieron Descovy (F/TAF) contrajeron el virus del VIH.
Los resultados de una reciente revisión realizada por una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos llevaron a la recomendación de que se detuviera la fase «ciega» del ensayo y se ofreciera a todos los participantes la opción de PrEP.
Este comité es un comité independiente de expertos que se crea al comienzo de un ensayo clínico. Revisan los datos no enmascarados en momentos estipulados durante el ensayo para supervisar el progreso y la seguridad. Se aseguran de que un ensayo no continúe si hay daño o un beneficio claro en un grupo sobre los demás.
¿Cuál es el significado de estos ensayos?
Este avance brinda grandes esperanzas de que disponemos de una herramienta de prevención probada y altamente efectiva para proteger a las personas del VIH.
El año pasado hubo 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH en todo el mundo. Aunque esa cifra es inferior a los 2 millones de infecciones registradas en 2010, está claro que a este ritmo no vamos a alcanzar el objetivo de nuevas infecciones por VIH que ONUSIDA estableció para 2025 (menos de 500.000 en todo el mundo) ni, potencialmente, el objetivo de poner fin al sida para 2030 .
La PrEP no es la única herramienta de prevención.
La PrEP debería proporcionarse junto con la autoprueba del VIH, el acceso a condones, la detección y el tratamiento de infecciones de transmisión sexual y el acceso a métodos anticonceptivos para mujeres en edad fértil.
Además, a los jóvenes se les debería ofrecer la circuncisión médica masculina por razones de salud.
Pero a pesar de estas opciones, aún no hemos llegado al punto en que podamos detener nuevas infecciones, particularmente entre los jóvenes.
Para los jóvenes, la decisión diaria de tomar una pastilla o usar un condón o tomar una pastilla en el momento de la relación sexual puede ser un gran desafío .
Los científicos y activistas del VIH esperan que los jóvenes descubran que tener que tomar esta «decisión de prevención» sólo dos veces al año puede reducir la imprevisibilidad y las barreras.
Para una mujer joven que lucha por conseguir una cita en una clínica de una ciudad o que no puede conseguir pastillas sin enfrentarse al estigma o la violencia, una inyección sólo dos veces al año es la opción que podría mantenerla libre del VIH.
¿Que pasa ahora?
El plan es que el ensayo Purpose 1 continúe, pero ahora en una fase «abierta». Esto significa que los participantes del estudio no estarán «encegados»: se les informará si han estado en los grupos de TDF «inyectable» u oral o TAF oral.
Se les ofrecerá la opción de PrEP que prefieran a medida que avanza el ensayo.
También está en marcha un ensayo hermano: Purpose 2 , que se lleva a cabo en varias regiones, incluidos algunos sitios de África, entre hombres cisgénero y personas transgénero y no binarias que tienen sexo con hombres.
Es importante realizar ensayos entre diferentes grupos porque hemos visto diferencias en la eficacia. El hecho de que el sexo sea anal o vaginal es importante y puede tener un impacto en la eficacia.
¿Cuánto tiempo hasta que se comercialice el medicamento?
Hemos leído en un comunicado de prensa de Gilead Sciences que en los próximos meses la compañía presentará el dossier con todos los resultados a varios reguladores nacionales, en particular a los de Uganda y Sudáfrica.
La Organización Mundial de la Salud también revisará los datos y podrá emitir recomendaciones.
Esperamos entonces que este nuevo medicamento sea adoptado por la OMS y las directrices de los países.
También esperamos que podamos empezar a ver el medicamento probado en más estudios para entender mejor cómo incorporarlo en entornos del mundo real.
El precio es un factor crítico para garantizar el acceso y la distribución en el sector público donde es muy necesario.
Gilead Sciences ha dicho que ofrecerá licencias a las empresas que fabrican medicamentos genéricos, lo que constituye otra forma fundamental de reducir los precios .
En un mundo ideal, los gobiernos podrán comprarlo a un precio asequible y se ofrecerá a todos los que lo quieran y necesiten protección contra el VIH.
La empresa biofarmacéutica estadounidense Gilead Sciences ha presentado el lenacapavir, un medicamento que protege al 100% contra el VIH. pic.twitter.com/9Egq8XvA7l
— RT en Español (@ActualidadRT) July 17, 2024
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