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Monday 9th December 2024
Avala Cofepris venta de vacunas Moderna y Pfizer
By Redacción

Avala Cofepris venta de vacunas Moderna y Pfizer

Iris Velázquez | Agencia Reforma

Ciudad de México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a las vacunas contra el Covid-19 Spikevax, de Moderna, y a la Comirnaty, de Pfizer, con lo que podrán comercializarse en México.

La agencia sanitaria nacional aseveró que un equipo multidisciplinario de personal federal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas realizó un riguroso análisis técnico de estos dos biológicos y concluyó que cumplieron con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.

La vacuna Spikevax, de Moderna, es del tipo monovalente y ha mostrado eficacia contra la cepa XBB.1.5, cuyo trámite para registro sanitario fue solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V; mientras que la Comirnaty, de Pfizer, ha demostrado resultados contra la variante Ómicron XBB.1.5.

Cofepris resaltó que con esto se convierte en la primera agencia del continente en otorgar registro sanitario de manera simultánea a vacunas contra el Covid-19.

«Se llevó a cabo un proceso regulatorio ejemplar al cumplir el compromiso de total transparencia, bajo el principio de caja de cristal y en tiempo récord. Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra el Covid-19», apuntó.

«La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra el Covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor».

Además, recordó que las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), donde se desahogó el trámite, por primera vez, fueron públicas.

«Esta agencia sanitaria ha dado cumplimiento al principio de caja de cristal, al transparentar el proceso de obtención de registros sanitarios para estos biológicos de las empresas solicitantes, en beneficio del acceso de insumos para la salud que cumplen los principios de seguridad, calidad y eficacia», instó.

Cofepris resaltó que el suministro de estos biológicos fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación y vigilancia médica.

La dependencia llamó a que no se apliquen de manera indiscriminada, sino bajo la consideración del riesgo-beneficio de cada aplicación, al advertir que pueden representar riesgos para la salud.

Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida en que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la prevención de este virus en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.

Se aclaró que las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.

En caso de presentar algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (esavi), podrá reportarlo en el correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o en el enlace gob.mx/cofepris.

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  • 8 de diciembre de 2023