Cofepris modificaría NOM para ingreso de medicamentos biotecnológicos al país
Ciudad de México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha promovido la “modificación de emergencia” a la NOM-059-SSA1-2015, publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF), para facilitar el ingreso y acceso de medicamentos biotecnológicos y biosimilares en México.
La autoridad sanitaria explica que la mencionada Norma Oficial Mexicana requería que las empresas que fabrican estos medicamentos fuera del país obtuvieran un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) para liberarlos en territorio nacional.
Esta responsabilidad legal existía incluso cuando Cofepris ya reconocía los GMP emitidos por otras autoridades sanitarias acreditadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) o miembros del Esquema de Cooperación de Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S, por sus siglas en inglés).
“La liberación de biotecnológicos importados se efectuará con análisis elaborados por el laboratorio de control de calidad del fabricante y Cofepris vigilará la correcta ejecución del proceso de liberación mediante el Programa de Vigilancia PosComercialización (PVP)”, informó la dependencia en un comunicado.
Cofepris asegura que, con esta acción, “avanza en la armonización del marco legal con los más altos estándares internacionales mediante acciones alineadas a las recomendaciones de la OMS en materia de Buenas Prácticas de Reliance (GRelP) y fortalece la confianza en las decisiones de otras autoridades sanitarias”.
Los medicamentos biotecnológicos son fármacos de innovación elaborados a partir de organismos vivos que ofrecen tratamientos menos tóxicos para una gama más amplia de enfermedades. Estos medicamentos suelen utilizarse en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, ciertos tipos de cáncer, padecimientos atípicos, así como trastornos genéticos, por nombrar algunos
Al día de hoy, la mayoría de los biotecnológicos y biosimilares que se consumen en nuestro país se fabrican en el extranjero, ante lo cual la Cofepris refiere que es necesaria una “eficaz coordinación regulatoria para que estos medicamentos de alta calidad estén disponibles en el mercado nacional”.
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